格隆汇2月17日丨华东医药(.SZ)公布，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”)与美国ProventionBio,Inc.(“ProventionBio”)达成独家临床开发及商业化协议。中美华东获得ProventionBio在研产品——双特异性抗体PRV-两个临床适应症(用于治疗系统性红斑狼疮处于美国临床1期，用于预防或降低基因治疗的免疫原性处于美国临床前研究)，在大中华区(含中国大陆，香港、澳门和台湾地区)的独家临床开发及商业化权益。
中美华东将向ProventionBio支付万美元首付款，万美元的研发和生产支持经费，最高不超过1.72亿美元的里程碑付款，以及约定分级的、两位数的净销售额提成费。
PRV-，适应症：系统性红斑狼疮(SystemicLupusErythematosus，SLE)、预防或降低基因治疗的免疫原性等。
作用机理：PRV-是一种人源化的双特异性抗体，靶向B细胞表面蛋白CD32b和CD79b。临床前以及临床试验显示，PRV-可以抑制B细胞功能和自身抗体的产生，但不引起B细胞耗竭，耐受性良好。PRV-具有治疗B细胞介导的自身免疫性疾病(如SLE)和预防或降低生物治疗(如基因治疗)的免疫原性的潜力。
目前在研阶段：PRV-正在美国开展两个适应症的试验。其中SLE适应症已经完成1a和1b两项1期试验；预防或降低基因治疗的免疫原性适应症正在进行临床前试验。以上两个适应症均尚未在中国启动临床试验。
双特异性抗体又称双功能抗体(简称“双抗”)，是同时特异性结合两种抗原或两个表位的抗体分子。能在靶细胞和功能分子(细胞)之间架起桥梁，激发具有导向性的免疫反应，是基因工程抗体的一种，现已成为全球抗体研发领域的热点。
公司基于对中国市场临床未满足需求的精准理解和市场挖掘，并结合自身产品发展战略及已有产品的业务协同性，经过详细的内外部尽职调查，以及考虑PRV-产品的全球首创性、对比同类产品的未来竞争力，已有临床试验数据显示的有效性、安全性和成药性判断，认为PRV-符合公司自身免疫管线的未来市场策略和产品创新标准，具有较高的临床价值和商业潜力。
ProventionBio预计将于年下半年在美国开展用于治疗SLE的2a期临床试验，该试验的一部分将在中国进行。
此次合作引入PRV-其系统性红斑狼疮和预防或降低基因治疗免疫原性适应症，以及其他潜在待开发的自身免疫领域适应症，是继对江苏荃信生物医药有限公司进行股权投资并合作开发其治疗银屑病、克罗恩病等自身免疫疾病的在研产品QXS之后，公司在自身免疫领域创新产品布局的另一个重要进展。符合公司向国际化和科研创新转型的发展战略，将进一步提升公司在自身免疫治疗领域竞争力，为国内市场尚未满足的临床需求提供新的治疗选择，有利于逐步提升公司的国际化和科研创新水平。
通过此次合作，公司将与ProventionBio公司在自身免疫疾病治疗领域建立研发合作关系，凭借其丰富的临床开发经验，双方期待在自身免疫领域创新药物开发方面继续开展更广泛、更深层次的合作。此次合作将对公司今后研发创新能力的提升及国际产品合作引进产生积极影响。
公司未来将继续在自身免疫领域加大布局，基于大量尚未满足的临床需求，依托于公司现有的研发平台加大抗体产品的研发投入，做强做深产品创新链和产业生态链，不断丰富研发管线，最终实现华东医药在自身免疫疾病治疗领域领先的市场竞争力及国际化布局。
