烟台造治疗系统性红斑狼疮新药取得重大 [复制链接]

RC18（泰它西普）临床研究数据发布会在北京人民大会堂新闻发布厅举行

齐鲁网北京7月12日讯7月12日下午，国家“重大新药创制”科技重大专项课题RC18（泰它西普）临床研究数据新闻发布会在北京人民大会堂新闻发布厅举行。荣昌生物制药（烟台）有限公司发布自主研发生物新药RC18（通用名泰它西普，商品名泰爱）治疗系统性红斑狼疮（简称SLE）的关键性临床研究结果。

荣昌生物首席科学家房健民教授介绍情况

主要临床终点达到显著性差别疗效与现有药物相比有大幅提升

医院张奉春主任讲解临床数据

这一关键临床试验于年启动，是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，共入组例SLE患者，评价泰它西普治疗SLE受试者的疗效和安全性。结果显示，泰它西普治疗组与安慰剂对照组之间临床应答率（系统性红斑狼疮反应指数SRI4）差异显著，在统计学具有显著性差异，达到临床试验主要终点，其中泰它西普高剂量组48周应答率达到79.2%，安慰剂对照组应答率为32.0%。泰它西普在安全性方面也表现优异，病人耐受性良好。

系统性红斑狼疮是一种复杂的系统性自身免疫病

系统性红斑狼疮（简称SLE）是一种复杂的系统性自身免疫病，多发于15岁至40岁女性，世界范围内大约有万名患者。目前我国临床治疗缺乏有效的治疗手段，常规治疗多以激素和免疫抑制剂为主，往往有较大的毒副反应，临床需求远远不能满足。虽然近年来全球多家制药公司化巨资研发红斑狼疮新药，但结果均不理想，系统性红斑狼疮药物研发存在巨大挑战。

双靶向抗体融合蛋白药物抑制过度的免疫反应

国内外多项研究表明，系统性红斑狼疮的形成与人体BLyS和APRIL因子的异常增多直接相关。由荣昌生物自主研发的生物Ⅰ类新药RC18（泰它西普），是同时结合BLyS和APRIL的双靶向抗体融合蛋白药物，能高效阻断BLyS和APRIL与其受体之间的相互作用，从而有效地阻断B淋巴细胞的分化成熟，抑制过度的免疫反应，达到治疗系统性红斑狼疮的目的。

目前，RC18（泰它西普）相关技术获多项发明专利，在中国、美国、欧洲、俄罗斯、韩国、日本等国家和地区的发明专利授权。该药的硏发过程中一直受到国家”重大新药创制“科技专项支持，被列入十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”专项支持课题。

国内首次关键性临床数据发布

本次泰它西普临床研究结果对SLE治疗和新药研发具有重要意义。本临床试验负责人、北京医院风湿科主任张奉春教授对泰它西普充满希望，他指出：“泰它西普是全球原创的新药，本次研究达到主要临床终点，且主要临床指标与现有药物相比有大幅提高，是SLE治疗的一个重大突破，泰它西普是靶向BLyS和APRIL的双靶向生物新药，具有非常重要的意义”。荣昌生物创始人、首席执行官、泰它西普发明人房健民教授表示：“本次临床试验结果振奋人心，是泰它西普迈向新药注册申报的一个重要里程碑，我们希望通过创新药物的研发，为系统性红斑狼疮患者带来新的希望”。