中重度系统性红斑狼疮新药Saphnelo [复制链接]

年08月02日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布Saphnelo（anifrolumab-fnia）已在美国获批，用于正在接受标准疗法的中度至重度系统性红斑狼疮（SLE）成人患者的治疗。

新闻稿表示，这标志着I型干扰素（I型IFN）受体拮抗剂首次获得监管批准。

美国FDA的批准是基于Saphnelo临床开发项目的疗效和安全性数据，包括两项名为TULIP的3期临床试验和名为MUSE的2期临床试验。在这些试验中，与安慰剂相比，更多接受Saphnelo治疗的患者经历了器官系统（包括皮肤和关节）总体疾病活动的减少，并实现了口服皮质类固醇（OCS）使用的持续减少，两组患者均接受了标准治疗。

TULIP-2试验结果于年1月发表在《新英格兰医学杂志》上，TULIP-1试验的结果于年12月发表在《柳叶刀?风湿病学》上，MUSE试验结果于年11月发表在《关节炎与风湿病》上。

阿斯利康于年通过与Medarex公司的独占许可（exclusivelicense）和合作协议获得了Saphnelo的全球权利。Saphnelo用于治疗SLE正在欧盟和日本接受监管审评。阿斯利康表示，已启动了使用皮下给药治疗SLE的3期临床试验，并计划针对Saphnelo在包括狼疮性肾炎、皮肤红斑狼疮和肌炎进行额外的3期临床试验，探索其在I型IFN发挥关键作用的多种疾病中的潜力。

什么是系统性红斑狼疮？

系统性红斑狼疮（SLE）是免疫系统攻击体内健康组织的自身免疫性疾病。它是一种慢性复杂疾病，临床表现多种多样，可影响许多器官，可引起包括疼痛、皮疹、疲劳、关节肿胀和发热在内的一系列症状。超过50%的SLE患者会出现由疾病或现有治疗引起的永久性器官损伤，这会加剧疾病相关症状并增加死亡风险。

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