▎Armstrong
年8月2日,阿斯利康宣布IFNAR1抗体Anifrolumab获得FDA批准,用于治疗中到重度系统性红斑狼疮,商品名为Saphnelo。年,FDA批准50年来首款狼疮新药贝利木单抗。时隔十年,FDA终于批准第2款狼疮新药。
Anifrolumab的开发之路颇为坎坷,年首个三期临床TULIP1以失败告终,该研究的评估终点为SRI4。
年,Anifrolumab的第2项三期临床宣告成功,该研究以BICLA为评估终点。
该三期临床研究数据发表在年1月的NEJM期刊上。
总结
Biogen的Aβ抗体Aducanumab、阿斯利康/安进的TSLP抗体Tezepelumab、阿斯利康的IFNAR1抗体Anifrolumab都是在三期临床中一成一败,Aducanumab和Anifrolumab已经顺利获批,Tezepelumab能否获批可以继续期待。国内方面,荣昌生物的TACI-Fc融合蛋白泰它西普已经获批上市,IFNAR1抗体仅智翔金泰申报临床,研发代码为GR。