华东医药合作伙伴宣布启动PRV-用于治疗SLE的Ⅱ期临床研究###
近日，华东医药股份有限公司（SZ.）全资子公司杭州中美华东制药有限公司的战略合作伙伴美国ProventionBio,Inc.(Nasdaq:PRVB)宣布启动PRV-用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的Ⅱa期PREVAIL-2（PRV-EVAluationInLupus-Phase2）临床研究。
PRV-是中美华东与ProventionBio合作开发的一种在研的靶向B细胞表面蛋白CD32B和CD79B的人源化双抗（一种DART双特异性抗体），具有阻断SLE和其他B细胞介导的自身免疫性疾病进展，以及预防或降低生物治疗（例如基因治疗）免疫原性的潜力，中美华东拥有大中华地区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。
PRV-的临床开发
PREVAIL-2临床研究是一项Ⅱa期概念验证（proof-of-concept，POC）研究，中重度SLE患者经过短期糖皮质激素诱导缓解后，随机接受PRV-或安慰剂治疗，并监测患者复发情况。这种停用大多数伴随药物的试验设计可以准确评估POC。该研究将在美国和中国香港进行，目前已在美国中心进行受试者筛选，试验预计纳入约名患者，接受每月一次、一共6次PRV-或安慰剂治疗，并获得24周时的主要疗效参数。
PRV-在已完成的单剂量递增I期试验和多剂量递增Ib期试验（PREVAIL-1研究）中表现出良好的耐受性，在最后一次给药后8周，免疫球蛋白M（IgM）水平仍低于正常水平，证明了PRV-对B细胞功能的持久抑制作用。而且，CD32B基因变异被观察到与SLE相关，PRV-抑制从SLE患者分离出来的B细胞，这些结果都支持该产品在SLE的临床开发。
华东医药首席科学官刘东舟博士表示：
PRV-双特异性抗体是公司在自身免疫领域布局的创新产品之一，中国香港正在参与其II期国际多中心临床研究，该研究的启动具有里程碑式意义。如II期临床研究取得积极的结果，中国大陆计划加入国际多中心III期临床研究，以加快PRV-在中国的上市进度，争取早日惠及国内患者。
ProventionBio联合创始人兼首席科学官FranciscoLeon博士表示：
PRV-提供了一种巧妙的作用机制，旨在阻断和缓解红斑狼疮和其他自身因为B细胞过度活化而造成的免疫性疾病。我们相信PRV-可以快速抑制活化的B细胞，同时避免非活化的B细胞耗竭或失活，这可能为当前B细胞靶向治疗提供了一种潜在更安全的方案。我们期待于年上半年公布PREVAIL-2临床试验数据。
俄克拉荷马医学研究基金会临床项目、关节炎和临床免疫学项目主任、SLE领域国际专家JoanMerrill教授表示：
PRV-将两个相关的免疫蛋白靶点结合在一起，改变它们的相互作用。CD79B是B细胞受体的组成部分，而CD32B是B细胞的天然调节剂。在PREVAIL-2临床试验中，利用B细胞基因特征，对潜在的高应答人群进行分层和预设亚组分析，可以识别未来最有可能从PRV-治疗中受益的患者。
关于系统性红斑狼疮(SLE)
系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性自身免疫疾病，以全身多系统多脏器受累、反复的复发与缓解、体内存在大量自身抗体为主要临床特点。患者可能会出现关节疼痛、皮肤过敏和皮疹，以及内脏器官（大脑、肺、肾脏和心脏）的病变。如不及时治疗，会造成受累脏器的不可逆损害，最终导致患者死亡。SLE病因尚不明确，可能与包括遗传、环境、性别和激素在内的相关因素有关。目前治疗SLE的目标是减轻症状和减少器官损伤，尚无治愈方法。
关于PRV-
PRV-是一种在研的靶向B细胞表面蛋白CD32B和CD79B的人源化双抗体（一种DART双特异性抗体）。PRV-同时结合CD32B和CD79B受体，触发对B细胞功能和自身抗体产生的抑制，从而在不引起B细胞耗竭的情况下调节B细胞。PRV-用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。SLE是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是B细胞过度活化，病理性产生自身抗体。PRV-还具有预防或降低生物治疗免疫原性（包括但不限于基因治疗载体和转基因）的潜力。Provention目前正在进行PREVAIL-2临床研究以评估PRV-的疗效；有关临床试验的更多信息，请访问