CD20是位于B细胞上的一种非糖基化磷蛋白，主要在前B细胞到成熟B细胞阶段表达。想要延缓MS疾病进展，选择性靶向CD20阳性B细胞就成了一条可行途径。抗CD20单抗药物自问世以来，也经过一系列的升级和优化。
第一代抗CD20单克隆抗体利妥昔单抗是首个获批用于治疗非霍奇金淋巴瘤的单抗，并作为全球首个抗肿瘤单克隆抗体于年在美国上市，属于人鼠嵌合单抗。年，全球销售额达到69亿美元。
GenmabInc.的第二代抗CD20单克隆抗体奥法木单抗于年在美国上市，年，全球销售额达到约17.0百万美元，属于全人源单抗。
罗氏制药的第三代抗CD20单克隆抗体奥滨尤妥珠单抗于年获FDA批准，年，其全球销售收入约为.0百万美元。年6月3日，罗氏新一代抗CD20单抗奥妥珠单抗（Gazyva，佳罗华）正式获得NMPA批准上市，是第三代Fc段经修饰的II型CD20单抗。与利妥昔单抗和奥法妥木单抗相比，奥妥珠单抗CDC效应更弱，但是ADCC、ADCP更强，并且具有更强的直接B细胞杀伤效应。
复宏汉霖的汉利康（利妥昔单抗）年5月国内获批上市，当年营收0.79亿元，年营收2.88亿元。
下表是中国已上市抗CD20单克隆抗体药物以及NDA和III期临床阶段在研药物的竞争格局概览。
资料来源：FDA、国家药监局、弗若斯特沙利文报告
下表是中国已上市抗CD20单克隆抗体药物以及NDA和III期临床阶段在研药物的竞争格局概览。
资料来源：FDA、国家药监局、弗若斯特沙利文报告本公司是指天广实
天广实的MIL62是具有独特市场竞争地位的第三代抗CD20抗体，对比市场上或处于临床开发中的大多数抗CD20抗体都是利妥昔单抗（第一代抗CD20抗体）及其生物类似物。MIL62是中国首款及唯一一款进入III期注册试验阶段的由国内企业开发的第三代抗CD20抗体。
据招股书透露：在体外及体内研究中，与利妥昔单抗和第三代抗CD20抗体奥滨尤妥珠单抗相比，MIL62表现出更强的ADCC活性和抗肿瘤活性。目前正在中国进行一项治疗狼疮肾炎(LN)的Ib/II期临床试验，以及治疗原发性膜性肾病(PMN)的Ib/II期临床试验。国家药监局已经于年7月批准我们关于MIL62用于治疗NMOSD的Ib/III期注册试验IND申请。我们于年7月就MIL62用于治疗MG提交IND申请。
图片来看：天广实招股书
全球及中国抗CD20单克隆抗体的潜在市场
年，全球抗CD20单克隆抗体市场规模为亿美元。预计将在年和年分别达到亿美元和亿美元，年至年的年复合增长率为-0.3%，年至年的年复合增长率为6.5%。年至年下降的主要原因是受COVID-19疫情影响和利妥昔单抗专利到期导致众多仿制药出现，从而导致药价下降和市场规模萎缩。
年，中国抗CD20单克隆抗体市场规模为人民币35亿元。该市场预计将在年和年分别达到人民币98亿元和人民币亿元，年至年的年复合增长率为23.1%，年至年的年复合增长率为17.5%。
图：中国抗CD20单克隆抗体的市场规模
数据来源：弗若斯特沙利文报告
总结
目前全球抗CD20单克隆抗体市场规模超过亿美元，国内目前规模不大，不过药企瞄准的都是全球市场。据药融云数据，国内有30多家研发机构布局CD20靶点，例如天广实、信立泰、博发生物、上海医药和丽珠医药等，目前天广实进展最快。
参考资料：药融云数据天广实招股书
注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）。因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。
文章来源：药事纵横
作者：药圈涛哥
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